Раскрытие ключевых аспектов технологии распылительной сушки твердых дисперсий, применяемой для повышения растворимости

Низкая растворимость и биодоступность существующих или вновь синтезированных лекарственных средств неизменно создают проблемы при разработке эффективных фармацевтических лекарственных форм. Для повышения растворимости можно применять многочисленные технологии; среди них технология распылительной сушки на основе аморфных твердых дисперсий может успешно использоваться при разработке продукта — от лабораторного до промышленного масштаба — и обеспечивать широкий диапазон характеристик порошка. В настоящем обзоре рассматривается значение технологии распылительной сушки для доставки лекарственных средств, прежде всего для повышения растворимости и биодоступности. Освещены роль вспомогательных веществ, выбор полимера, влияние параметров процесса и состава лекарственной формы, оптимизация масштабирования, а также корреляция между показателями in vitro и in vivo (IVIVC), чтобы дать читателям целостное представление о данной технологии. В обзоре также рассмотрено применение планирования эксперимента (DoE) для оптимизации процесса распылительной сушки. Необходимы дальнейшие исследования для оценки распылительной сушки как технологии скрининга подходящего полимера для твердых дисперсий, особенно для решения проблемы рекристаллизации лекарственного вещества и получения стабильного продукта как in vitro, так и in vivo. В соответствии с последними рекомендациями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) также необходимо внедрять подход «Качество через проектирование» (Quality by Design, QbD) в производственный процесс, чтобы тщательно оптимизировать технологию распылительной сушки и обеспечить ее плавный перенос с лабораторного на промышленный масштаб.