Крионейролиз для лечения хронической боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с мнимым вмешательством

ЦЕЛЬ: Боль является основным симптомом остеоартрита (ОА) коленного сустава. Современные нехирургические методы лечения оказывают лишь умеренный эффект, и пациенты часто испытывают сохраняющуюся боль или побочные эффекты. Последние достижения в области крионейролиза предусматривают применение низких температур для нарушения передачи нервных сигналов в болезненной области, что обеспечивает уменьшение боли. Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) — изучить, превосходит ли крионейролиз мнимое вмешательство по снижению интенсивности боли через 2 недели после вмешательства у пациентов с ОА коленного сустава. Вторичные цели — изучить влияние лечения на боль, качество жизни и функциональные показатели в течение 24 месяцев. МЕТОДЫ: В этом двухгрупповом параллельном РКИ, одобренном региональным комитетом по этике, пациенты (n = 94) будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу крионейролиза в сочетании со стандартными обучением и физическими упражнениями (CRYO) или в группу мнимого вмешательства в сочетании со стандартными обучением и физическими упражнениями (SHAM). Обследование участников обеих групп будет проводиться исходно, через 2 недели после вмешательства, после обучения и выполнения упражнений, а также через 6, 12 и 24 месяца после крионейролиза. Первичный исход — показатель интенсивности боли в коленном суставе по числовой рейтинговой шкале (NRS), оцениваемый через 2 недели после вмешательства. Вторичные исходы включают функциональные показатели (тест «встать со стула», ходьба на 40 м, тест с подъёмом по лестнице и максимальное произвольное сокращение мышц коленного сустава), исходы, сообщаемые пациентами (качество жизни по шкале EQ-5D, шкала исходов повреждения колена и остеоартрита [KOOS] и другие), применение анальгетиков и нежелательные явления в течение 24 месяцев. ЗНАЧЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: Крионейролиз потенциально может стать эффективным, безопасным и немедикаментозным методом лечения боли у пациентов с ОА. Возможные преимущества включают повышение функциональных возможностей и качества жизни вследствие значимого уменьшения боли и усиления положительного эффекта физических упражнений. РЕГИСТРАЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ: ClinicalTrials.gov, NCT03774121, регистрация 3 марта 2018 года, http://www.clinicaltrials.gov.