Влияние инстилляции новой очищенной лекарственной формы капсаицина в рану на боль после герниотомии: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

ОБОСНОВАНИЕ: Острая послеоперационная боль часто возникает после большинства хирургических вмешательств. Несмотря на наличие множества вариантов анальгезии, лечение послеоперационной боли нередко остается неудовлетворительным. Очищенный капсаицин (ALGRX 4975, чистота 98%) продемонстрировал длительное подавление функции C-волокон в исследованиях in vitro, доклинических и клинических исследованиях и может быть эффективным дополнением к послеоперационному обезболиванию. МЕТОДЫ: Проведено одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование анальгетической эффективности однократной интраоперационной инстилляции в рану 1000 мкг ультраочищенного капсаицина (ALGRX 4975) после открытой пластики паховой грыжи с использованием сетчатого имплантата у 41 взрослого пациента мужского пола. Первичной конечной точкой была средняя ежедневная интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение первой недели после операции, оцениваемая по площади под кривой (AUC). Боль регистрировали дважды в день в дневнике в течение 4 недель. Физикальное обследование и лабораторные анализы проводили до операции и через 1 неделю после нее; нежелательные явления регистрировали в течение 28 дней. Нежелательные явления регистрировали. Данные также анализировали методом анализа смешанных эффектов с использованием NONMEM. РЕЗУЛЬТАТЫ: Площадь под кривой ВАШ была значительно ниже в течение первых 3 послеоперационных дней (P < 0,05), но не за весь 1- или 4-недельный послеоперационный период. Анализ смешанных эффектов с использованием NONMEM показал, что в группе капсаицина показатели боли были значительно ниже (P < 0,05) в течение первых 4 дней. Клинически значимых серьезных нежелательных явлений не наблюдалось, хотя легкое транзиторное повышение активности печеночных ферментов чаще отмечалось в группе, получавшей капсаицин. ВЫВОДЫ: При использовании четко определенного стандартного протокола обезболивания анализ площади под кривой ВАШ и анализ смешанных эффектов продемонстрировали более выраженный анальгетический эффект капсаицина по сравнению с плацебо в течение первых 3–4 дней после пластики паховой грыжи.