Оценка терапевтической эффективности и безопасности селективного анксиолитика афобазола при генерализованном тревожном расстройстве и расстройствах адаптации: результаты многоцентрового рандомизированного сравнительного исследования с диазепамом

ЦЕЛЬ: Обобщить ранее опубликованные результаты многоцентрового рандомизированного клинического исследования III фазы, в котором сравнивали афобазол (МНН: фабомотизол) с диазепамом при лечении пациентов с генерализованным тревожным расстройством (ГТР) и расстройствами адаптации (РА). МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ: В пяти исследовательских центрах в исследование были включены 150 пациентов в возрасте от 18 до 60 лет (60 пациентов с ГТР и 90 с РА) с неосложненными тревожными расстройствами, без сопутствующих психических, неврологических или соматических нарушений. Пациентов рандомизировали для приема афобазола (30 мг/сут; n=100) или диазепама (30 мг/сут; n=50) в течение 30 дней. До начала приема препаратов из исследования исключали пациентов, чувствительных к плацебо, на основании результатов его 7-дневного применения. Синдром отмены оценивали в течение 10 дней после завершения активной терапии. Первичной конечной точкой эффективности было изменение общего балла по Шкале тревоги Гамильтона (HAMA). В качестве вторичных конечных точек эффективности анализировали показатели шкалы общего клинического впечатления (CGI) и шкалы Шихана. Безопасность препаратов оценивали по нежелательным явлениям. РЕЗУЛЬТАТЫ: Афобазол и диазепам достоверно снижали общий балл HAMA. В группе афобазола снижение тревоги было более выраженным, чем в группе диазепама (межгрупповая разница изменений общего балла составила 2,93 [0,67; 5,19]; p=0,01). Доля пациентов со снижением тяжести заболевания составила 72% в группе афобазола и 58% в группе диазепама. После завершения терапии доля пациентов с отсутствием расстройства или его легкой степенью была достоверно выше в группе афобазола, чем в группе диазепама (69 и 44% соответственно; χ2=12,46; p=0,014). Отмечалась тенденция к более высокой субъективной оценке пациентами эффекта афобазола по шкале Шихана. Всего в группах афобазола и диазепама зарегистрировали 15 и 199 нежелательных явлений соответственно. Проявлений синдрома отмены афобазола не выявлено. Синдром отмены диазепама наблюдался у 34 (68%)...