Рандомизированное исследование фазы 1 вакцины против COVID-19 на основе вирусоподобных частиц растительного происхождения

В настоящее время применяются несколько вакцин против коронавируса 2, вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-2), однако глобальная потребность значительно превышает предложение, и для отдельных групп населения могут потребоваться различные лекарственные формы. В настоящей работе представлены промежуточные данные на 42-й день о безопасности и иммуногенности из слепого для наблюдателей рандомизированного контролируемого исследования с эскалацией дозы кандидата в вакцины на основе вирусоподобных частиц, произведенных в растениях и экспрессирующих гликопротеин шипа SARS-CoV-2 (CoVLP: NCT04450004). Совместными первичными исходами были краткосрочная переносимость и безопасность, а также иммуногенность форм CoVLP, оцениваемая по нейтрализующим антителам (NAb) и клеточным ответам. Вторичные исходы продолжающегося исследования включают оценку безопасности и иммуногенности в течение 12 месяцев после вакцинации. Взрослые участники (18–55 лет, n = 180) были рандомизированы в двух центрах в провинции Квебек, Канада, для получения двух внутримышечных доз CoVLP (3,75; 7,5 или 15 мкг) с интервалом 21 день, отдельно или с адъювантами AS03 или CpG1018. Все лекарственные формы хорошо переносились; нежелательные явления после вакцинации обычно были легкой или умеренной степени, преходящими и наиболее частыми в группах с адъювантами. Влияния дозы CoVLP на содержание сывороточных NAb не выявлено, однако титры значительно повышались при использовании обоих адъювантов. После второй дозы титры NAb в группах CoVLP + AS03 более чем в десять раз превышали титры в сыворотках реконвалесцентов после коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19). Также индуцировались клеточные ответы, специфичные к белку шипа, с участием интерферона-γ и интерлейкина-4. Этот заранее предусмотренный промежуточный анализ подтверждает необходимость дальнейшей оценки кандидата в вакцины CoVLP.