Сравнительный анализ методов фармаконадзора для выявления нежелательных лекарственных реакций с использованием электронных медицинских записей

ЦЕЛЬ: Безопасность лекарств требует мониторинга каждого препарата в течение всего срока его обращения на рынке, поскольку раннее выявление нежелательных лекарственных реакций (НЛР) может послужить сигналом, предотвращающим вред пациенту. В последнее время электронные медицинские записи (ЭМЗ) стали ценным ресурсом для фармаконадзора. В настоящем исследовании анализируется использование ретроспективных назначений препаратов и результатов лабораторных исследований стационарных пациентов, задокументированных в ЭМЗ, для идентификации НЛР. МЕТОДЫ: С использованием 12 лет данных ЭМЗ Медицинского центра Университета Вандербильта (VUMC) мы разработали исследование, направленное на корреляцию аномальных лабораторных результатов с конкретным введением препарата путем сравнения исходов у группы, подвергшейся воздействию препарата, и сопоставленной негруппы. Мы оценили относительные достоинства шести показателей фармаконадзора, применяемых в системах спонтанной отчетности (SRS): proportional reporting ratio (PRR), reporting odds ratio (ROR), Yule's Q (YULE), χ2-тест (CHI), Bayesian confidence propagation neural networks (BCPNN) и gamma Poisson shrinker (GPS). РЕЗУЛЬТАТЫ: Мы систематически оценили методы на двух независимо составленных эталонных наборах данных «препарат–событие». Набор данных Yoon et al. содержал 470 пар «препарат–событие» (10 препаратов и 47 лабораторных аномалий). Используя ЭМЗ VUMC, мы создали дополнительный набор из 378 пар «препарат–событие» (9 препаратов и 42 лабораторных аномалии). Оценка по нашему эталонному набору показала, что CHI, ROR, PRR и YULE имели одинаковую F-меру (62%). При использовании эталона Yoon et al. наилучший F-показатель (68%) показал ROR, с точностью 77% и полнотой 61%. ВЫВОДЫ: Результаты свидетельствуют о том, что лабораторные измерения, полученные из ЭМЗ, и назначения медикаментов могут помочь подтвердить ранее сообщавшиеся НЛР и выявлять новые НЛР.