Эффективность фреманезумаба по сравнению с плацебо в профилактике эпизодической мигрени

Актуальность: Фреманезумаб, полностью гуманизированное моноклональное антитело, направленное против пептида, связанного с геном кальцитонина, может быть эффективен для лечения эпизодической мигрени. Цель: Оценить эффективность фреманезумаба по сравнению с плацебо для профилактики эпизодической мигрени при ежемесячном режиме дозирования или однократном введении более высокой дозы. Дизайн и место проведения: Рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование с параллельными группами, проведенное в 123 центрах 9 стран с 23 марта 2016 года (рандомизация первого пациента) по 10 апреля 2017 года; исследование включало визит для скрининга, 28-дневный подготовительный период, 12-недельный период лечения и заключительную оценку на 12-й неделе. Участники: В исследование включали пациентов в возрасте от 18 до 70 лет с эпизодической мигренью (6–14 дней с головной болью, включая не менее 4 дней с мигренью, в течение 28-дневного подготовительного периода). Пациенты с ранее безуспешным лечением препаратами для профилактики мигрени 2 классов исключались. Вмешательства: Пациентов рандомизировали в соотношении 1:1:1 для подкожного ежемесячного введения фреманезумаба (n = 290; 225 мг исходно, на 4-й и 8-й неделях); однократного введения более высокой дозы фреманезумаба, предназначенного для обоснования ежеквартального режима дозирования (n = 291; 675 мг фреманезумаба исходно; плацебо на 4-й и 8-й неделях); или плацебо (n = 294; исходно, на 4-й и 8-й неделях). Основные исходы и показатели: Первичной конечной точкой было среднее изменение среднего числа дней с мигренью в месяц в течение 12-недельного периода после первой дозы. Результаты: Среди 875 рандомизированных пациентов (средний возраст 41,8 [SD, 12,1] года; 742 женщины [85%]) 791 (90,4%) завершили исследование. От исходного уровня до 12-й недели среднее число дней с мигренью в месяц снизилось с 8,9 до 4,9 дня в группе ежемесячного введения фреманезумаба, с 9,2 до 5,3 дня в группе однократного введения более высокой дозы фреманезумаба и с 9,1 до 6,5 дня в группе плацебо. Разница по сравнению с плацебо составила -1,5 дня при ежемесячном введении (95% ДИ, от -2,01 до -0,93 дня; P < .001) и -1,3 дня при однократном введении более высокой дозы (95% ДИ...