Аутологичная трансплантация обонятельных оболочечных клеток при параплегии у человека: 3-летнее клиническое исследование

Обонятельные оболочечные клетки демонстрируют перспективность в доклинических исследованиях на животных в качестве клеточной трансплантационной терапии для восстановления повреждённого спинного мозга. Представлен отчёт о клиническом исследовании аутологичной трансплантации обонятельных оболочечных клеток в спинной мозг у шести пациентов с полной грудной параплегией. Ранее нами были опубликованы методы хирургического вмешательства и трансплантации, а также данные о безопасности исследования через 1 год после трансплантации. В настоящей работе рассматриваются общий дизайн исследования и безопасность процедуры, оценивавшиеся в течение 3 лет после операции по трансплантации. Все пациенты были обследованы при включении в исследование и регулярно в течение всего периода наблюдения. Клиническая оценка включала медицинские, психосоциальные, радиологические и неврологические обследования, а также специализированные тесты неврологических и функциональных нарушений (стандартные оценки Американской ассоциации спинальных повреждений и по Шкале функциональной независимости). Количественные тесты включали нейрофизиологическое исследование сенсорной и двигательной функций ниже уровня повреждения. Исследование имело дизайн фазы I/IIa; его основной целью была оценка осуществимости и безопасности трансплантации аутологичных обонятельных оболочечных клеток в повреждённый спинной мозг у пациентов с параплегией. Дизайн включал контрольную группу, не подвергавшуюся хирургическому вмешательству и в остальном тщательно сопоставленную с группой реципиентов трансплантата. Эта группа служила контролем для специалистов, проводивших оценку и не осведомлённых о статусе лечения пациентов. Контрольная группа также позволила провести предварительную оценку эффективности трансплантации. Через 3 года после аутологичной трансплантации обонятельных оболочечных клеток в спинной мозг, повреждённый не менее чем за 2 года до трансплантации, неблагоприятных изменений выявлено не было. Магнитно-резонансные изображения (МРТ) через 3 года не отличались от предоперационных изображений и промежуточных исследований через 1 и 2 года; признаков опухоли, связанной с введёнными клетками, и развития посттравматической сиринг...