Несанкционированные клинические исследования в России: исключение или норма?

ВВЕДЕНИЕ: В современной России любое клиническое исследование лекарственного препарата для применения у человека подлежит предварительной экспертизе и одобрению Министерством здравоохранения и его Центральным этическим комитетом. Несмотря на это, некоторые исследователи и спонсоры исследований не соблюдают установленные требования, особенно в случае исследований, инициированных отечественными спонсорами или исследователями-спонсорами и опубликованных в русскоязычных медицинских журналах. Цель настоящего поискового исследования — выяснить, является ли такое несоблюдение нормативных требований эпизодическим или распространённой практикой. МЕТОДЫ: Мы провели поиск в русскоязычной базе данных eLIBRARY по фразе «результаты рандомизированного исследования». Были отобраны публикации, в которых сообщалось о клинических исследованиях, проведённых в России. Для каждого отобранного исследования мы осуществили поиск в государственном реестре одобренных клинических исследований. Оценивали, (1) был ли исследуемый лекарственный препарат разрешён к обращению в России; (2) соответствовали ли терапевтические показания, режим дозирования и способ введения в клиническом исследовании утверждённой инструкции; (3) содержал ли выпуск журнала рекламу соответствующего лекарственного препарата; и (4) подтверждало ли полное описание методики, что клиническое исследование было рандомизированным, как утверждалось в названии или аннотации. РЕЗУЛЬТАТЫ: Из 26 отобранных статей в 22 сообщалось о результатах несанкционированных клинических исследований. Три из этих исследований были проведены с участием детей. В 21 исследовании представлены данные несанкционированных испытаний исследуемых препаратов, разрешённых к обращению в России. Однако в девяти случаях терапевтические показания, режим дозирования или способ введения не соответствовали условиям, указанным в инструкции. Кроме того, в одном случае несанкционированное исследование включало лекарственное вмешательство с использованием действующего вещества, не одобренного для применения ни в одном лекарственном препарате, обращающемся на российском рынке. В 14 из 26 статей выпуск журнала или сама статья содержали рекламу того же лекарственного препарата или, в одном случае, его производителя. Во всех публикациях, сопровождавшихся рекламой, утверждалась эффективность соответствующего лекарственного препарата. ВЫВОДЫ: Значительная доля клинических исследований, инициированных отечественными спонсорами и представленных в российских медицинских журналах, не прошла обязательную предварительную экспертизу и не получила одобрения регулирующего органа. Это может затрагивать права и благополучие участников исследований, а также научную достоверность полученных результатов.