Оценка галканезумаба для профилактики эпизодической мигрени

Актуальность: Мигрень — инвалидизирующее неврологическое заболевание, характеризующееся приступами сильной головной боли. Варианты лечения снижают частоту мигрени у многих пациентов, однако нежелательные явления приводят к прекращению лечения у значительной части пациентов. Цель: продемонстрировать, что галканезумаб превосходит плацебо в профилактике эпизодической мигрени с аурой или без нее. Дизайн, место проведения и участники: исследование EVOLVE-1 (Evaluation of LY2951742 in the Prevention of Episodic Migraine 1) представляло собой двойное слепое рандомизированное плацебоконтролируемое исследование, проведенное с 11 января 2016 года по 22 марта 2017 года, в котором сравнивали галканезумаб (120 и 240 мг) с плацебо. Пациенты получали лечение один раз в месяц в течение 6 месяцев (подкожные инъекции с помощью предварительно заполненного шприца), после чего наблюдались в течение 5 месяцев после последней инъекции. Это было многоцентровое исследование на базе клиник, проведенное в 90 центрах Северной Америки. Участниками были взрослые в возрасте от 18 до 65 лет с мигренью продолжительностью не менее 1 года, 4–14 днями мигренозной головной боли в месяц и в среднем не менее чем 2 приступами мигрени в месяц в течение предыдущих 3 месяцев; диагноз был установлен до достижения 50 лет. Во время исследования применение других профилактических препаратов не разрешалось. Всего были обследованы 1671 пациент; 809 не соответствовали критериям включения в исследование или исходным критериям, а 858 вошли в популяцию для анализа по назначенному лечению. Вмешательства: пациентов рандомизировали в соотношении 2:1:1 для ежемесячного получения плацебо, галканезумаба в дозе 120 мг или галканезумаба в дозе 240 мг. Основные результаты и показатели: первичным исходом было общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней мигренозной головной боли в месяц в период лечения. Вторичные показатели включали снижение числа дней мигренозной головной боли в месяц не менее чем на 50%, 75% и 100%, число дней мигренозной головной боли с применением препаратов для купирования приступа, а также баллы по Опроснику качества жизни, специфичного для мигрени, Шкале общей оценки тяжести состояния пациентом и Оценочному опроснику влияния мигрени. Сообщалось о нежелательных явлениях, возникших во время лечения, и серьезных нежелательных явлениях…