Терапия стволовыми клетками: от идеи до клинической практики

Регенеративная медицина представляет собой новый и перспективный метод лечения пациентов, для которых возможности терапии заболевания ограничены или отсутствуют. Благодаря плейотропному терапевтическому потенциалу, связанному с подавлением воспаления или апоптоза, рекрутированием клеток, стимуляцией ангиогенеза и дифференцировкой, стволовые клетки представляют собой новый и эффективный подход к лечению ряда сложных заболеваний человека. В последние годы обнадеживающие результаты доклинических исследований проложили путь ко множеству клинических испытаний с использованием стволовых клеток для лечения различных заболеваний. Вывод этих новых терапевтических продуктов из лаборатории на рынок осуществляется в соответствии со строго определенными нормативными требованиями и директивами, установленными компетентными регулирующими органами. Цель настоящего обзора — ознакомить читателя с процессом перехода от идеи к клинической практике в контексте продуктов на основе стволовых клеток. Рассмотрены некоторые руководящие требования, необходимые для одобрения клинических испытаний, включая нормативные положения и директивы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), а также Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Кроме того, проведены обзор, обобщение и обсуждение клинических исследований в области регенеративной медицины, зарегистрированных на сайте ClinicalTrials.gov.