D-димер — международная оценка качества лабораторных исследований: значение для применения D-димера в реальной клинической практике

Оценка D-димера имеет несколько устоявшихся ролей в диагностике венозной тромбоэмболии (VTE) и диссеминированного внутрисосудистого свертывания, а недавно — в стратификации риска при коронавирусной болезни 2019 (COVID-19). Тесты на D-димер не стандартизированы и не гармонизированы, применяют различные методологии и разные единицы измерения, что приводит к отсутствию взаимозаменяемости и ограниченной обобщаемости результатов. На основе больших многолетних наборов данных международной программы обеспечения качества лабораторий мы оценили (1) распространённые в мире тесты на D-димер, (2) различия в аналитической характеристике между методами и (3) межлабораторную изменчивость на положительных образцах. Были проанализированы результаты внешнего тестирования профессиональной компетентности лабораторий, участвовавших в Фонде External Quality Control for Assays and Tests (ECAT), за период 2017–2023 гг. Ежегодно в обзорах образцов D-димера участвовало от 578 до 690 лабораторий с показателями ответов от 88% до 97%. Тремя наиболее распространёнными тестами в 2023 г. были Siemens Innovance D-dimer (42%), IL HemosIL D-dimer HS 500 (20%) и Diagnostica Stago Liatest D-dimer Plus (10%) — все автоматизированные количественные латексные иммуноанализы, выраженные в эквиваленте фибриногена (FEU). Наибольшая межлабораторная изменчивость наблюдалась вблизи типичного порога исключения VTE 0,5 mg/L FEU; при значениях выше 0,8 mg/L FEU изменчивость была ниже. Наше исследование предоставляет современные международные данные о характеристиках используемых тестов на D-димер и описывает значительную вариабельность между анализами и в разных концентрациях D-димера. Мы показываем, что тесты не являются взаимозаменяемыми и что их взаимозаменяемое использование может привести к клинически значимым ошибкам. Срочно необходимо информировать пользователей об этих проблемах и работать над гармонизацией единиц измерения и формирования отчетности по D-димеру.