История стимуляторов эритропоэза, разработка биосимиляров и будущее лечения анемии в нефрологии

Биосимиляры, или биологические препараты, разработанные таким образом, чтобы быть высоко похожими на одобренные референтные биологические препараты, доступны в Европе более 10 лет и не демонстрировали необычных или неожиданных эффектов по сравнению с референтными биологическими препаратами, чей срок патентной защиты истёк. Учитывая успех пути одобрения биосимиляров, разработанного в Европе, он послужил глобальным образцом для других регуляторных органов при создании и внедрении механизмов лицензирования биосимиляров, в том числе в Соединённых Штатах (США), крупнейшем фармацевтическом рынке мира. Учитывая, что 10 из 25 самых продаваемых препаратов в 2014 году были биологическими препаратами, и принимая во внимание рост расходов на здравоохранение, биосимиляры имеют потенциал занять значительную долю на рынке США. Основные положения: для сообщества нефрологов недавняя истечка патентов на epoetin alfa (Epogen®, Amgen и Procrit®, Johnson & Johnson) создала возможность разработки биосимиляров ЭПО. И хотя в настоящее время ни один биосимиляр в этой терапевтической группе не одобрен в США, разрабатываются предлагаемые биосимиляры.