HTX-011 снижал интенсивность боли и потребление опиоидов по сравнению с бупивакаином гидрохлоридом при герниорафии: результаты исследования EPOCH 2 фазы 3

ЦЕЛЬ: Оценить эффективность HTX-011 — исследуемого анестетика длительного действия на основе полимерной технологии — в снижении послеоперационной боли в течение 72 ч и послеоперационного применения опиоидов по сравнению с бупивакаином гидрохлоридом (HCl). МЕТОДЫ: Проведено многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 с активным контролем (EPOCH 2; NCT03237481) у пациентов, которым выполняли одностороннюю открытую паховую герниорафию с установкой сетчатого имплантата. Перед ушиванием пациенты случайным образом получали однократную интраоперационную дозу HTX-011, бупивакаина HCl немедленного высвобождения или плацебо — физиологического раствора. РЕЗУЛЬТАТЫ: В исследование были включены 418 пациентов; первичная и все ключевые вторичные конечные точки эффективности свидетельствовали в пользу HTX-011. HTX-011 снижал среднюю интенсивность боли на 23% по сравнению с плацебо (первичная конечная точка; p < 0,001) и на 21% по сравнению с бупивакаином HCl (p < 0,001), при этом значительно уменьшалось число пациентов, испытывавших сильную боль. Потребление опиоидов за 72 ч снизилось на 38% по сравнению с плацебо (p < 0,001) и на 25% по сравнению с бупивакаином HCl (p = 0,024). В целом 51% пациентов, получавших HTX-011, не применяли опиоиды в течение 72 ч по сравнению с 22% пациентов в группе плацебо (p < 0,001) и 40% пациентов в группе бупивакаина HCl (p = 0,049). HTX-011 в целом хорошо переносился; по сравнению с бупивакаином HCl и плацебо сообщалось о меньшем числе нежелательных явлений, связанных с опиоидами, и признаков системной токсичности местных анестетиков не выявлено. ВЫВОДЫ: HTX-011 обеспечивал значительное улучшение контроля послеоперационной боли и клинически значимое снижение потребления опиоидов по сравнению с наиболее широко применяемым местным анестетиком — бупивакаином HCl.