Оценка нового аппарата для абляции подкожной жировой ткани с использованием высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука для неинвазивного моделирования контуров тела: исследования безопасности с участием людей-добровольцев

ВВЕДЕНИЕ: Высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU) представляет собой медицинскую технологию, основанную на использовании энергии, с широким спектром клинических применений. Аппарат, проходящий клинические исследования в США (LipoSonix; Medicis Technologies Corporation, Ботелл, штат Вашингтон), использует HIFU для уменьшения локализованных отложений жировой ткани в области живота. ЦЕЛЬ: Авторы описывают результаты клинического исследования безопасности этого аппарата HIFU у пациентов. МЕТОДЫ: В рамках трех исследований, посвященных оценке безопасности аппарата HIFU для абляции подкожной жировой ткани (ПЖТ) человека, лечение получили 152 здоровых пациента; суммарные дозы энергии HIFU составляли от 47 до 331 Дж/см(2), включая пациентов, которым выполняли плановую абдоминопластику и проводили лечение участков, определенных для последующего иссечения. Безопасность каждого режима лечения подтверждали до повышения уровня энергии. Абдоминопластику выполняли в течение 14 недель после процедуры HIFU, а патоморфолог проводил гистопатологический анализ иссеченных тканей. Оценка безопасности включала анализ показателей клинической биохимии и гематологии, физикальное обследование и регистрацию нежелательных явлений. РЕЗУЛЬТАТЫ: Ультразвуковое исследование после лечения подтвердило, что воздействие HIFU ограничивалось целевыми слоями ПЖТ. Гистопатологическое исследование выявило четко отграниченное разрушение адипоцитов в целевой ПЖТ. Фагоцитоз высвободившихся липидов и клеточного детрита происходил через 14–28 дней. Фагоцитированные липиды подвергались нормальному метаболизму в печени. Заживление протекало нормально и было завершено на 95% через 8–14 недель. Нежелательные явления в основном включали временный дискомфорт во время лечения, отек, эритему, дизестезию и экхимозы. Изменений лабораторных показателей не выявлено; серьезных нежелательных явлений, связанных с применением аппарата, не возникало. Оптимальные клинические результаты достигались при более низких уровнях энергии, обеспечивавших благоприятный эффект при минимальном дискомфорте. ЗАКЛЮЧЕНИЕ: HIFU, по-видимому, представляет собой безопасный метод...