Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, в клеточной терапии: безопасность и осуществимость применения в различных клинических случаях в рамках «исключения для больниц»

С учетом иммуномодулирующих, остеогенных и проангиогенных свойств стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ASC), целью настоящего исследования была оценка безопасности и эффективности клеточной терапии на основе ASC при различных клинических показаниях. 17 пациентам, у которых стандартные методы лечения не дали положительного результата, были предложены два аутологичных продукта на основе ASC: (1) бескаркасный трехмерный остеогенный трансплантат для лечения несращения костей и (2) биологическая повязка для дермальной реконструкции хронических незаживающих ран. Безопасность оценивали посредством контроля качества конечного продукта, включая генетическую стабильность, а также отсутствие микробиологической, микоплазменной и эндотоксиновой контаминации, и путем оценки нежелательных явлений in vivo после трансплантации. Осуществимость оценивали по способности воспроизводимо получать конечный продукт на основе ASC с заданными характеристиками, времени, необходимому для изготовления трансплантата, возможности производить достаточное количество материала для лечения поражения, удобству хирургического обращения с трансплантатом и способности изготавливать трансплантат в соответствии с нормативными требованиями, регулирующими применение в рамках «исключения для больниц». У 16 пациентов — один пациент не подвергся трансплантации вследствие спонтанного сращения кости — промежуточный контроль не выявил микробиологической, микоплазменной или эндотоксиновой контаминации, явных неблагоприятных геномных аномалий и подтвердил оптимальную чистоту ASC. Каждый тип трансплантата воспроизводимо получали без существенной задержки перед имплантацией, а хирургическое обращение с ним всегда соответствовало хирургической процедуре и месту имплантации. В течение периода наблюдения до 54 месяцев серьезных нежелательных явлений не отмечалось. Мы показали, что аутологичную трансплантацию ASC можно рассматривать как безопасный и осуществимый терапевтический инструмент для крайних клинических показаний, обусловленных свойствами ASC и патофизиологией заболевания.