Сочетанная лучевая терапия и химиотерапия на основе цисплатина при местнораспространённом раке шейки матки

ПРЕДПОСЫЛКИ И МЕТОДЫ: От имени Группы по изучению гинекологической онкологии было проведено рандомизированное исследование лучевой терапии в сочетании с тремя схемами сопутствующей химиотерапии — только цисплатином; цисплатином, фторурацилом и гидроксимочевиной; и только гидроксимочевиной — у пациенток с местнораспространённым раком шейки матки. В исследование включали женщин с первичной нелеченой инвазивной плоскоклеточной карциномой, аденосквамозной карциномой или аденокарциномой шейки матки стадий IIB, III или IVA, без поражения парааортальных лимфатических узлов. Число лейкоцитов у пациенток должно было составлять не менее 3000 на кубический миллиметр, число тромбоцитов — не менее 100 000 на кубический миллиметр, уровень креатинина в сыворотке — не более 2 мг/дл (177 мкмоль/л), а функция печени — быть адекватной. Все пациентки получали дистанционную лучевую терапию в соответствии со строгим протоколом. Пациенток случайным образом распределяли в одну из трёх групп химиотерапии: цисплатин в дозе 40 мг/м² площади поверхности тела один раз в неделю в течение шести недель (группа 1); цисплатин в дозе 50 мг/м² в 1-й и 29-й дни, затем фторурацил в дозе 4 г/м² в виде 96-часовой инфузии в 1-й и 29-й дни и гидроксимочевина внутрь в дозе 2 г/м² два раза в неделю в течение шести недель (группа 2); или гидроксимочевина внутрь в дозе 3 г/м² два раза в неделю в течение шести недель (группа 3). РЕЗУЛЬТАТЫ: В анализ были включены 526 женщин. Медиана длительности наблюдения составила 35 месяцев. В обеих группах, получавших цисплатин, частота выживаемости без прогрессирования была выше, чем в группе, получавшей только гидроксимочевину (P<0,001 для обоих сравнений). Относительный риск прогрессирования заболевания или смерти составил 0,57 (95% доверительный интервал 0,42–0,78) в группе 1 и 0,55 (95% доверительный интервал 0,40–0,75) в группе 2 по сравнению с группой 3. Общая выживаемость была значительно выше в группах 1 и 2, чем в группе 3; относительный риск смерти составил 0,61 (95% доверительный интервал 0,44–0,85) и 0,58...