Безопасность неизменного (неиммуногенного) рекомбинантного стафилокиназы у пожилых пациентов с массивной тромбоэмболией легочной артерии: рандомизированное клиническое исследование (FORPE)

Актуальность и цель: Крупные кровотечения являются наиболее ограничивающим фактором в применении тромболитических препаратов при тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), особенно у пожилых пациентов. Неиммуногенная стафилокиназа — рекомбинантная стафилокиназа с высокой тромболитической активностью, фибринселективностью и низкой иммуногенностью. Мы провели постхо́к-анализ показателей безопасности у пожилых пациентов старше 60 лет с массивной ТЭЛА, получавших неиммуногенную стафилокиназу в исследовании FORPE. Методы: Рандомизированное, открытое, многоцентровое, параллельных групп, исследование на ненижестве FORPE проведено на 23 клинических площадках в России. Включены 310 пациентов в возрасте от 18 лет с подтверждённой компьютерной томографией легочной ангиографией массивной ТЭЛА, дисфункцией правого желудочка и гемодинамической нестабильностью. Пациенты были рандомизированы для лечения либо неиммуногенной стафилокиназой (15 мг), либо альтеплазой (100 мг). Показатели безопасности — геморрагический инсульт и кровотечения типов 3 и 5 по классификации BARC в течение 7 дней после рандомизации. Результаты: Все крупные кровотечения и летальный геморрагический инсульт у пациентов, получавших альтеплазу, регистрировались только у пожилых пациентов старше 60 лет (p = 0,03). Заключение: ClinicalTrials.gov (NCT04688320).