Рандомизированное двойное слепое исследование применения полиэтиленгликоля 4000 и лактулозы для лечения запоров у детей

ОБОСНОВАНИЕ: Хронический запор часто встречается у детей. Целью настоящего исследования было сравнить эффективность и безопасность ПЭГ 4000 и лактулозы при лечении хронического запора у детей раннего возраста. МЕТОДЫ: В это рандомизированное двойное слепое исследование были включены 88 детей раннего возраста от 12 до 36 месяцев, случайным образом распределённых для получения лактулозы (3,3 г в сутки) или ПЭГ 4000 (8 г в сутки) в течение четырёх недель. Первичной переменной эффективности была частота стула на четвёртой неделе лечения. Вторичными исходами были количество и частота субъективных симптомов, связанных с дефекацией, при каждом визите. РЕЗУЛЬТАТЫ: Исходная частота стула была сопоставимой в обеих группах (лактулоза: 0,7 ± 0,5; ПЭГ 4000: 0,5 ± 0,55). Средняя частота стула увеличилась с 0,70 ± 0,50 дефекации в сутки на исходном уровне до 0,80 ± 0,41 на 4-й неделе в группе лактулозы и с 0,50 ± 0,55 до 1,10 ± 0,55 дефекации в сутки в группе ПЭГ 4000. Наблюдалось статистически значимое различие в скорректированном среднем изменении относительно исходного уровня: 0,15 дефекации в сутки в группе лактулозы и 0,51 дефекации в сутки в группе ПЭГ 4000; разность средних, рассчитанных методом наименьших квадратов, составила 0,36 дефекации в сутки [95% ДИ: от 0,16 до 0,56]. Что касается вторичных показателей исхода, консистенция стула и лёгкость его отхождения улучшились в большей степени в группе ПЭГ 4000 (p = 0,001). Частота нежелательных явлений была сходной в обеих группах; большинство явлений были лёгкими. ВЫВОДЫ: ПЭГ 4000 превосходит лактулозу по эффективности лечения хронического запора у детей раннего возраста и хорошо переносится. РЕГИСТРАЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ: база данных клинических исследований Национального института здравоохранения США; исследование NCT00255372 впервые зарегистрировано 17 ноября 2005 года.