Консорциум академических исследований клапанов 3: обновлённые определения конечных точек для клинических исследований аортального клапана

ЦЕЛИ: Консорциум академических исследований клапанов (Valve Academic Research Consortium, VARC), основанный в 2010 году, был создан для (i) определения надлежащих клинических конечных точек и (ii) стандартизации определений этих конечных точек для клинических исследований транскатетерных и хирургических вмешательств на аортальном клапане. Стремительная эволюция этой области, включая появление новых осложнений, расширение клинических показаний и разработку новых стратегий лечения, потребовала дальнейшего уточнения и расширения этих определений для обеспечения их клинической значимости. В настоящем документе представлены обновлённые определения наиболее важных клинических конечных точек, которые следует использовать при проведении клинических исследований транскатетерных и хирургических вмешательств на аортальном клапане. МЕТОДЫ И РЕЗУЛЬТАТЫ: Через несколько лет после публикации документа VARC-2 состоялась очная встреча с участием более 50 независимых клинических экспертов, представлявших несколько профессиональных обществ, академических исследовательских организаций, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и представителей промышленности. Целями встречи были (i) оценка использования определений конечных точек VARC в клинических исследованиях, (ii) обсуждение объёма данного целевого обновления и (iii) рассмотрение и пересмотр конкретных определений клинических конечных точек. Был сформирован комитет независимых экспертов по подготовке документа, который впоследствии провёл дополнительные заседания для решения остающихся вопросов. Продолжались обсуждения с FDA и многочисленными экспертами по разработке новой классификационной схемы дисфункции и несостоятельности биопротезированных клапанов. В целом этот междисциплинарный процесс привёл к важным рекомендациям по представлению данных, методологии клинических исследований и обновлённым определениям конечных точек. Предлагаются новые определения или изменения существующих определений для повторных госпитализаций, осложнений, связанных с местом сосудистого доступа, кровотечений, нарушений проводимости, структурных осложнений со стороны сердца, а также дисфункции и несостоятельности биопротезированных клапанов, включая утолщение и тромбоз створок клапана. Предлагается более детализированная пятиклассовая шкала оценки паравальвулярной регургитации (PVR), чтобы уточнить...