Рутинная церебральная эмболическая защита при трансперсональном имплантации аортального клапана

Введение: трансперсональная имплантация аортального клапана (TAVI) связана с риском цереброваскулярных осложнений, связанных с процедурой. Устройства церебральной эмболической защиты (CEP) могут снизить эмболизацию в мозговое кровообращение и, следовательно, частоту инсультов. Методы: нами проведено рандомизированное контролируемое исследование в 33 центрах Великобритании. Мы рандомизировали 7 635 участников с аортальным стенозом в соотношении 1:1 для проведения TAVI с использованием устройства CEP (группа CEP) или TAVI без устройства CEP (контрольная группа). Первичным исходом был инсульт в течение 72 часов после TAVI или до выписки из больницы (если выписка произошла раньше). Результаты: всего 3 815 участников были отнесены к группе CEP и 3 820 — к контрольной группе. Первичный исход зарегистрирован у 81 из 3 795 участников (2,1%) в группе CEP и у 82 из 3 799 участников (2,2%) в контрольной группе (разница -0,02 процентных пункта; 95% доверительный интервал, -0,68 до 0,63; P = 0,94). Инвалидизирующий инсульт произошел у 47 участников (1,2%) в группе CEP и у 53 (1,4%) в контрольной группе. Смерть произошла у 29 участников (0,8%) в группе CEP и у 26 (0,7%) в контрольной группе. Общая частота осложнений в области доступа была сопоставима в обеих группах (8,1% в группе CEP и 7,7% в контрольной группе). Всего зарегистрировано 24 серьезных нежелательных события у 22 из 3 798 участников (0,6%) в группе CEP и 13 серьезных нежелательных событий у 13 из 3 803 участников (0,3%) в контрольной группе. Выводы: у участников, перенесших TAVI, рутинное использование CEP не снижало частоту инсульта в течение 72 часов. (Финансирование: British Heart Foundation и Boston Scientific; регистрационный номер BHF PROTECT-TAVI в реестре ISRCTN, ISRCTN16665769.)