От доклинических исследований к лечению людей протонной минипучковой лучевой терапией: адаптированная структура IDEAL (идея, разработка, исследование, оценка и долгосрочное наблюдение) для внедрения инноваций в лучевую терапию

Внедрение и распространение новых методов лучевой терапии (ЛТ) часто осуществляются поспешно, до получения высококачественных доказательств клинической эффективности или без них. Структура исследований фаз 1, 2 и 3, изначально разработанная главным образом для оценки фармацевтических препаратов, не всегда подходит для вмешательств в области ЛТ. Структура IDEAL представляет собой пятиэтапный процесс, первоначально разработанный для обеспечения быстрого внедрения хирургических инноваций при ограничении рисков для пациентов. Впоследствии IDEAL была адаптирована для ЛТ. Протонная минипучковая лучевая терапия (pMBRT) — инновационный подход к ЛТ, использующий массив параллельных тонких пучков, что обеспечивает значительное увеличение терапевтического индекса. Совокупность доклинических данных показала, что pMBRT превосходит стандартную ЛТ по переносимости для головного мозга и обеспечивает эквивалентный или лучший локальный контроль в нескольких моделях глиобластомы. Мы решили адаптировать IDEAL для pMBRT, чтобы ускорить внедрение этого перспективного нового метода в клиническую практику, и представляем некоторые примеры возможных будущих исследований.