Пероральный ривароксабан для лечения симптоматической тромбоэмолии лёгочной артерии

Фон: Показано, что фиксированная доза ривароксабана, перорального ингибитора фактора Xa, столь же эффективна, как стандартная антикоагулянтная терапия для лечения тромбоза глубоких вен без необходимости лабораторного мониторинга. Такой подход может также упростить лечение тромбоэмболии лёгочной артерии. Методы: В рандомизированном открытом проспективном исследовании с оценкой неполноценности (event-driven) с участием 4 832 пациентов с острой симптоматической тромбоэмболией лёгочной артерии с тромбозом глубоких вен или без него мы сравнивали ривароксабан (15 мг два раза в сутки в течение 3 недель, затем 20 мг один раз в сутки) со стандартной терапией эноксапарином с последующей коррекцией дозы антагониста витамина K в течение 3, 6 или 12 месяцев. Первичной эффективной конечной точкой была симптоматическая рецидивирующая венозная тромбоэмболия. Основной показательной безопасностью была массивная или клинически значимая немассивная кровоточивость. Результаты: Ривароксабан по критериям неполноценности не уступал стандартной терапии (порог неполноценности 2,0; P = 0,003) для первичной эффективной конечной точки: 50 событий в группе ривароксабана (2,1%) против 44 событий в группе стандартной терапии (1,8%) (коэффициент риска 1,12; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,75–1,68). Основная показательная безопасности наблюдалась у 10,3% пациентов в группе ривароксабана и у 11,4% в группе стандартной терапии (коэффициент риска 0,90; 95% ДИ 0,76–1,07; P = 0,23). Тяжёлая кровоточивость зарегистрирована у 26 пациентов (1,1%) в группе ривароксабана и у 52 пациентов (2,2%) в группе стандартной терапии (коэффициент риска 0,49; 95% ДИ 0,31–0,79; P = 0,003). Частота других нежелательных явлений была сходной в обеих группах. Выводы: Фиксированная дозировка ривароксабана в монотерапии была не хуже стандартной терапии для начального и долгосрочного лечения тромбоэмболии лёгочной артерии и продемонстрировала потенциально улучшенный профиль польза–риск. (Исследование финансировалось Bayer HealthCare и Janssen Pharmaceuticals; EINSTEIN-PE, ClinicalTrials.gov NCT00439777.)