Эффективность и безопасность китайского растительного препарата по сравнению с лозартаном при лёгкой эссенциальной гипертензии: рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование не меньшей эффективности

Актуальность: Артериальная гипертензия является одной из наиболее серьёзных проблем общественного здравоохранения во всём мире. Предыдущие исследования показали, что капсулы Songling Xuemaikang (SXC), представляющие собой китайскую растительную лекарственную формулу, эффективны при эссенциальной гипертензии. Однако эффективность монотерапии SXC при гипертензии остаётся неясной. Целью исследования было сравнить эффективность и безопасность SXC и лозартана в снижении артериального давления (АД) у пациентов с эссенциальной гипертензией. Методы: В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании не меньшей эффективности, проведённом в Китае, пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с лёгкой эссенциальной гипертензией были случайным образом распределены для получения SXC или лозартана в течение 8 недель. Первичной конечной точкой было изменение диастолического АД в положении сидя от исходного уровня до 8-й недели; заранее установленная граница не меньшей эффективности составляла −2,5 мм рт. ст. Результаты: Из 755 пациентов, вступивших в 2-недельный вводный период, 628 пациентов (327 женщин и 301 мужчина; средний [СО] возраст — 52,6 [9,2] года) были случайным образом распределены в группу SXC (n=314) или лозартана (n=314). Основной анализ по принципу намерения лечить показал, что изменение диастолического АД от исходного уровня до 8-й недели было сходным в группах SXC и лозартана (−7,9 [8,0] против −8,1 [7,9]). Нижняя граница 95% ДИ (различие средних значений −0,24; 95% ДИ от −1,51 до 1,03) была выше границы −2,5 мм рт. ст., что свидетельствовало о не меньшей эффективности. Результаты соответствовали данным анализа по протоколу. Применение SXC приводило к более выраженному улучшению общего показателя симптомов гипертензии (−5,7 [4,2] против −5,0 [4,0]; P=0,020) и уровня общего холестерина (−0,1 [1,0] против 0,1 [1,2]; P=0,025). По другим показателям АД и исходам, сообщённым пациентами, различий между группами не выявлено. Частота и тяжесть нежелательных явлений были сходными в обеих группах. Выводы: SXC хорошо переносился и продемонстрировал не меньшую эффективность по сравнению с лозартаном в снижении АД у пациентов с лёгкой гипертензией. SXC может быть альтернативным вариантом лечения лёгкой гипертензии, особенно для пациентов, предпочитающих натуральные лекарственные средства. Регистрация: URL: www.chictr.org.cn; уникальный идентификатор: ChiCTR-IPR-16008108.