Эмпаглифлозин, сердечно-сосудистые исходы и смертность при сахарном диабете 2 типа

ФОН: Влияние эмпаглифлозина, ингибитора натрий‑глюкозного котранспортера 2, в дополнение к стандартной терапии на сердечно‑сосудистую заболеваемость и смертность у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно‑сосудистым риском неизвестно. МЕТОДЫ: Пациенты были рандомизированы для получения 10 мг или 25 мг эмпаглифлозина либо плацебо один раз в сутки. Первичным составным исходом была смерть от сердечно‑сосудистых причин, нефатальный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт, проанализированные для объединенной группы эмпаглифлозина versus группы плацебо. Ключевой вторичный составной исход включал первичный исход плюс госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии. РЕЗУЛЬТАТЫ: Всего было пролечено 7 020 пациентов (медиана времени наблюдения 3,1 года). Первичный исход наступил у 490 из 4 687 пациентов (10,5%) в объединенной группе эмпаглифлозина и у 282 из 2 333 пациентов (12,1%) в группе плацебо (отношение рисков в группе эмпаглифлозина 0,86; 95,02% доверительный интервал 0,74–0,99; P = 0,04 для превосходства). Между группами не было значимых различий по частоте инфаркта миокарда или инсульта, однако в группе эмпаглифлозина наблюдались статистически значимо более низкие показатели смерти от сердечно‑сосудистых причин (3,7% против 5,9% в группе плацебо; снижение относительного риска на 38%), госпитализации по поводу сердечной недостаточности (2,7% против 4,1%; снижение относительного риска на 35%) и смерти от любой причины (5,7% против 8,3%; снижение относительного риска на 32%). В ключевом вторичном исходе не было значимой разницы между группами (P = 0,08 для превосходства). Среди получавших эмпаглифлозин было зарегистрировано повышенное количество генитальных инфекций, но не увеличилось число других побочных эффектов. ВЫВОДЫ: У пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким риском сердечно‑сосудистых событий добавление эмпаглифлозина к стандартной терапии по сравнению с плацебо сопровождалось более низкой частотой первичного составного сердечно‑сосудистого исхода и снижением смертности от любой причины. (Финансирование: Boehringer Ingelheim и Eli Lilly; исследование EMPA‑REG OUTCOME ClinicalTrials.gov NCT01131676.)