Лечение симптомов миомы матки комбинированной терапией релуголиксом

ОБОСНОВАНИЕ: Миома матки является распространенной причиной обильных менструальных кровотечений и боли. Лечение комбинацией релуголикса (перорального антагониста рецепторов гонадолиберина), эстрадиола и норэтистерона ацетата, применяемой один раз в сутки, может быть эффективным у женщин с миомой матки и обильными кровотечениями, предотвращая при этом гипоэстрогенные эффекты. МЕТОДЫ: Мы провели два идентичных международных двойных слепых исследования 3-й фазы продолжительностью 24 недели с участием женщин с обильными кровотечениями, связанными с миомой. Участниц случайным образом распределяли в соотношении 1:1:1 для получения один раз в сутки плацебо, комбинированной терапии релуголиксом (40 мг релуголикса, 1 мг эстрадиола и 0,5 мг норэтистерона ацетата) или отсроченной комбинированной терапии релуголиксом (монотерапия релуголиксом в дозе 40 мг с последующей комбинированной терапией релуголиксом, каждая по 12 недель). Первичной конечной точкой эффективности в каждом исследовании была доля участниц с ответом на лечение (объем менструальной кровопотери <80 мл и снижение объема по сравнению с исходным уровнем на ≥50%) в группе комбинированной терапии релуголиксом по сравнению с группой плацебо. Основными вторичными конечными точками были аменорея, объем менструальной кровопотери, выраженность дискомфорта, связанного с кровотечением и дискомфортом в области таза, анемия, боль, объем миом и объем матки. Оценивали безопасность и минеральную плотность костной ткани. РЕЗУЛЬТАТЫ: Всего рандомизацию прошли 388 женщин в исследовании L1 и 382 женщины в исследовании L2. Ответ на лечение (первичная конечная точка наблюдался у 73% участниц группы комбинированной терапии релуголиксом в исследовании L1 и у 71% участниц в исследовании L2 по сравнению с 19% и 15% соответственно в группах плацебо (P<0,001 для обоих сравнений). В обеих группах комбинированной терапии релуголиксом по сравнению с группами плацебо наблюдалось значимое улучшение по шести из семи основных вторичных конечных точек, включая показатели менструальной кровопотери (в том числе аменорею), боли, дискомфорта, связанного с кровотечением и дискомфорта в области таза, анемии и объема матки, но не объема миом. Th...