QOL-анкета EORTC QLQ-C30 (Европейская организация по исследованиям и лечению рака): инструмент оценки качества жизни для международных клинических испытаний в онкологии

АННОТАЦИЯ: В 1986 г. Европейская организация по исследованиям и лечению рака (EORTC) инициировала научную программу по разработке интегрированного модульного подхода к оценке качества жизни пациентов, участвующих в международных клинических испытаниях. ЦЕЛЬ: В настоящей статье представлены результаты международного полевого исследования практичности, надежности и валидности основной анкеты EORTC QLQ-C30. QLQ-C30 включает девять многопозиционных шкал: пять шкал функционирования (физическое, рольовое, когнитивное, эмоциональное и социальное); три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); а также шкалу общего состояния здоровья и качества жизни. Включены также несколько однопозиционных симптомных показателей. МЕТОДЫ: Анкета была заполнена до лечения и один раз в период лечения 305 пациентами с нерезектабельным раком легкого в центрах 13 стран. Оценивались клинические переменные: стадия заболевания, потеря массы тела, показатель общей физической активности по шкале Eastern Cooperative Oncology Group и токсичность лечения. РЕЗУЛЬТАТЫ: Среднее время заполнения анкеты составило примерно 11 минут, и большинству пациентов помощь не потребовалась. Данные подтвердили гипотетическую структуру шкал анкеты за исключением шкалы рольового функционирования (работа и бытовая деятельность), которая оказалась единственной многопозиционной шкалой, не достигшей минимального порога надежности (коэффициент альфа Кронбаха >= 0,70) ни до, ни в период лечения. Валидность была демонстрирована тремя результатами. Во-первых, хотя все межшкальные корреляции были статистически значимыми, их величина была умеренной, что указывает на то, что шкалы измеряют различные компоненты конструкта качества жизни. Во-вторых, большинство функциональных и симптомных показателей чётко различали пациентов с разным клиническим статусом, определённым по шкале активности Eastern Cooperative Oncology Group, потере массы тела и токсичности лечения. В-третьих, у пациентов, чье состояние по показателю активности улучшилось или ухудшилось в период лечения, были статистически значимые изменения в ожидаемом направлении в физическом и рольовом функционировании, общем качестве жизни, уровне усталости и тошноты с рвотой. Надежность и валидность анкеты были высоко воспроизводимы в трёх языково-культурных группах: у пациентов из англоязычных стран, Северной и Южной Европы. ВЫВОДЫ: Полученные результаты подтверждают, что EORTC QLQ-C30 является надежным и валидным инструментом для оценки качества жизни онкологических пациентов в мультикультурных клинических исследованиях. Ведётся работа по изучению показателей анкеты в более гетерогенных выборках пациентов и в клинических испытаниях фаз II и III.